近日,住房和城鄉建設部關于發布國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計標準》的公告現批準《醫藥工業潔凈廠房設計標準》為國家標準,編號為GB 50457-2019,自2019年12月1日起實施。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條為強制性條文,必須嚴格執行。原《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)同時廢止。

強制條款解讀如下:

關于潔凈級別的劃分與要求,與GMP保持一致,但A級仍保留≥5.0um粒子的限度

強制要求獨立廠房、專用設施情況包括:

  • 高致敏性藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結核菌素類)、血液制品獨立廠房,設備設施專用;
  • 生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產區必須與其他藥品嚴格分開
  • 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風梭狀芽胞桿菌應使用專用生產設施

下列生物制品的原料和成品,不得同時在同一生產區域內加工和灌裝:

  1. 生產用菌毒種與非生產用菌毒種;
  2. 生產用細胞與非生產用細胞;
  3. 強毒制品與非強毒制品
  4. 死毒制品與活毒制品;
  5. 脫毒前制品與脫毒后制品;
  6. 活疫苗與滅活疫苗;
  7. 不同種類的人血液制品;
  8. 預防類與治療類制品。

 

安全技術方面的強制規定:

  • 存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質設備的放散管應引至室外,并應設置相應的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設施。放散管的設置應符合有關規定。
  • 可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點應設置放散管??扇細怏w放散管的設置應符合現行國家標準《石油化工企業設計防火標準》(2018年版)GB50160的有關規定,氧氣管道放散管的設置應符合現行國家標準《氧氣站設計規范》GB50030的有關規定。引至室外的放散管應采取防雨和防異物侵入的措施。
  • 輸送甲類、乙類可燃、易爆介質的管道應設置導除靜電的接地設施。
  • 下列部位應設置可燃、易爆介質報警裝置和事故排風裝置,報警裝置應與相應的事故排風裝置連鎖:1甲類、乙類介質的入口室;2管廊、技術夾層或技術夾道內有甲類、乙類介質的易積聚處;3醫藥工業潔凈廠房內使用甲類、乙類介質的場所。
  • 醫藥工業潔凈廠房內不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質。
  • 各種氣瓶應集中設置在醫藥潔凈室外。當日用氣量不超過一瓶時,氣瓶可設置在醫藥潔凈室內,但應有氣體泄漏報警和消防等安全措施。

 

特殊藥品的生產設備應符合下列規定:

  • 青霉素類等高致敏性藥品、β-內酰胺結構類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產設備必須專用
  • 生產甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑,當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時,應釆取防護和清潔措施,并應進行設備清潔驗證。

醫藥工業潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。

凈化空氣調節系統在下列生產場所中的空氣不應循環使用:

  • 生產中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序;
  • 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區;
  • 放射性藥品生產區。

凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統,應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段,并應設置在獨立的機房內或室外。

醫藥潔凈室的排風系統應符合下列規定:

  • 對于甲類、乙類生產區的排風系統,應采取防火、防爆措施;
  • 當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時,廢氣排入大氣前應采取處理措施;
  • 特殊性質藥品生產區的排風系統應符合本標準第9.6.2條的規定。

 

醫藥工業潔凈廠房防排煙設計應符合下列規定:

  • 高度大于32m的高層廠房(倉庫)內長度大于20m的疏散走道,其他廠房(倉庫)內長度大于40m的疏散走道應設置排煙設施。排煙風量應按走道面積計算
  • 丙類廠房內建筑面積超過300m2的房間應設置排煙設施;
  • 廠房設置機械排煙時,應同時設置補風系統,補風量不應小于排煙量的50%,補風空氣應直接從室外引入,且機械送風口或自然補風口應設在儲煙倉之下;
  • 醫藥潔凈室內的排煙口及補風口應有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風系統的進出風口處應設防止昆蟲進入的措施。

 

服務于下列特殊性質藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置,其排風口應位于其他藥品凈化空氣調節系統進風口全年最小頻率風向的上風側,并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節系統的進風口:

  1. 青霉素類等高致敏性藥品;
  2. 卡介苗類和結核菌素類生物制品、血液制品;
  3. β-內酰胺結構類藥品;
  4. 性激素類避孕藥品
  5. 放射性藥品;
  6. 某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品;
  7. 強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區。

其中第1款~第5款藥品生產線(車間或區域)的空氣調節系統機房應獨立設置

特殊性質藥品生產區排風系統的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。

醫藥工業潔凈廠房內應設置消防應急照明。在安全出口和疏散通道及轉角處設置的疏散標志,應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定。在消防救援窗處應設置紅色應急照明燈。

醫藥工業潔凈廠房應設置消防應急廣播。

醫藥工業潔凈廠房中可燃、助燃氣體和可燃液體(如酒精、異丙醇等)的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方,應設置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應設置氣體檢測器。報警信號應聯動啟動或手動啟動相應的事故排風機,并應將報警信號送至控制室。

醫藥工業潔凈廠房內產生靜電危害的設備、流動液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施,其中有爆炸和火災危險的設備和管道應符合現行國家標準《爆炸危險環境電力裝置設計規范》GB50058的有關規定。